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2023年临床药理与毒理专业委员会第六届学术研讨会召开 鸿茅药业公布鸿茅药酒上市后再评价研究成果

2023-08-17

8月11日至12日,中国中西医结合学会临床药理与毒理专业委员第六届学术研讨会盛大召开。会议围绕 “加速中西医融合创新,保障中西药合理使用”等内容,交流了中西医结合医学的最新成果和研究进展,多角度深入探讨中西医联合用药的有效性、安全性与合理性问题。



    中国中西医结合学会临床药理与毒理专业委员第六届学术研讨会

    在研讨会“青年学者分会场”刘颖教授报告了中国药科大学新药安全评价研究中心、广东药科大学、北京中医药大学等机构关于鸿茅药酒毒性、药效学、质量工艺、临床调查等方面的研究成果。

    以学术研究赋能产品力

    此次研讨会旨在通过相互交流和共同提高,促进医学融合与创新。药物上市后再评价是药品研究的重要环节,在新的形势下,对鸿茅药酒进行上市后再评价研究,能够进一步说明白讲清楚其疗效,明确其优势,对合理用药,推动中医药产业高质量发展具有积极意义。

    在研讨会“青年学者分会场”刘颖教授的报告中,对于鸿茅药酒药理和毒性的试验方法及过程进行了阐述,结果表明,鸿茅药酒具有明显的抗炎镇痛、活血化瘀、温补肾阳虚、健脾、防止血栓形成、抗衰老抗氧化以及提高机体耐缺氧、耐寒和抗疲劳的作用,且受试物无明显异常症状,有较高的安全性。

    《鸿茅药酒自我判断疗效和安全性的横断面调查研究》表明,服用鸿茅药酒的研究对象有较为清楚的认知,不良反应发生率低,较为安全,服用者自我判断疗效较好。

    鸿茅药酒延长有效期长期稳定性研究结果表明,现行保存条件下48个月内鸿茅药酒质量稳定可控。鸿茅药酒提高质量标准研究进一步提高鸿茅药酒质量可控性。

    通过系统、规范、严谨的上市后再评价,鸿茅药业全面获得了鸿茅药酒上市后的有效性和安全性信息,为公众健康保障提供及时、科学的技术依据。

    作为中华老字号和国家级非物质文化遗产的鸿茅药酒,自乾隆四年创制,距今已有近300年的历史。此次毒性、药效学等研究成果的公布,是鸿茅药业秉承严格制药标准、严控产品质量、强化和完善内部质量管理,构建科学高效的质量保障体系的又一有力举措。

    刘颖强调,鸿茅药酒上市后的药效学、毒性研究客观科学地论证了其药效与安全性,是对公众健康负责的表现,对中医药行业的健康发展也起到了积极作用。

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    与会专家认为,要发展中医药,注重用现代科学解读中医药学原理,走中西医结合的道路。鸿茅药酒科学、系统、规范的对中药药酒进行深入性研究并及时公布数据是严控产品质量、强化和完善内部质量管理的体现,也是中国传统医药构建科学高效质量保障体系的有力举措。

    自2019年以来,鸿茅药业委托中国药科大学新药安全评价研究中心开展了《鸿茅药酒毒性试验研究》;委托广东药科大学开展了《鸿茅药酒药效学研究》;与内蒙古盛唐国际蒙医药研究院共同开展了《鸿茅药酒质量标准提高研究》;鸿茅药业研发中心开展了《鸿茅药酒延长有效期长期稳定性研究》;北京中医药大学开展了《鸿茅药酒自我判断疗效和安全性的横断面调查研究》。

    以科技创新驱动企业高质量发展

    随着临床经验的积累、人类认知的进步,只有那些疗效显著的中药经典方剂才能流传至今,而这些仍在被临床广泛应用的中药方剂,其组方严谨、功效显著。因此,加强对我国古代经典名方制剂的保护和合理开发、推动中药新药研发进程,对促进传统中医药继承创新具有战略意义。

    鸿茅药酒古方古法一脉相传,以“大方复治法”为组方原则,选用人参、熟地、黄芪、肉桂、沉香、荜茇、红花、山茱萸、肉苁蓉等 67 味上等药材,经“选药、炮制、另煎、鼎合、封坛、泉浸、地养、 茅缩”等八步 69 道工序精心配制。

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    在传承古方古法的同时,依靠科技创新,鸿茅药业加快了中药现代化发展,建立起国内一流科研机构和顶尖专家参与的研发团队,开展基础性和前瞻性研究。近五年,鸿茅药业的研发和技改投入达1.4亿元。

    在技术创新方面,鸿茅药业践行科技力量,在八步古法配制工艺的基础上,采用现代制法,遵循GMP管理规范,进行全生命周期质量控制。在质量管控方面,研究制定了符合企业实际生产管理水平的全产业链的标准体系,实现了对人、物、事的精细化管控。在信息化发展方面,已实现精细化、透明化、自动化、实时化、数据化、一体化管理,使得物流和产品在生命周期中的信息追溯、批次控制等更加快捷、可靠。

    鸿茅药业生产质量负责人表示,“作为药酒行业的中华老字号品牌和行业代表之一,我们深知产品品质是品牌立足之本。当下中医药发展迅速,我们更当以科学、规范、严谨的质量保障体系,运用现代化科技助力中医药创新创新发展,为中医药的可持续高质量发展贡献力量。”

    作为药酒行业的代表之一,鸿茅药业始终坚守匠心传承,借助科技力量,与时俱进,专注于百年品牌的树立与打造。2014年,鸿茅药酒八步古法配制技艺成功入选国家级非物质文化遗产,这无疑是对鸿茅药酒品质及历史底蕴的重要认可,同时也给予鸿茅药酒更好发展的基础。

    守正创新、勇毅前行。未来,鸿茅药业将坚持以诚信和开放的姿态向公众展示产品的原料品质和生产过程,让消费者了解到品牌的匠心精神。


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